РИГА, 17 янв — Sputnik. В декабре в Сети вспылили данные об утверждении вакцины от коронавируса Pfizer-BioNTech, почерпнутые из украденных в Европейском агентстве лекарственных средств (ЕАЛС) секретных документов, сообщает французское издание Le Monde, перевод статьи которого предоставлен Inosmi.ru.
Le Monde удалось заполучить и опубликовать некоторые сведения, в частности из писем, содержавшиеся в пакете секретных документов, украденных из ЕАЛС 9 декабря 2020 года и опубликованных неизвестными лицами. Письма изучала команда европейских журналистов.
В папке с документами, состоящей из 20-ти частей, в основном содержится информация об утверждении вакцины Pfizer-BioNTech. Там присутствуют 19 писем, отправленных в период с 10 по 25 ноября разными ответственными сотрудниками ЕАЛС. Согласно коммюнике ЕАЛС от 15 января, некоторыми из этих писем "манипулировали" хакеры.
Тем не менее в ЕАЛС Le Monde подтвердили, что "преданные огласке электронные письма отражают имевшие место проблемы и дискуссии", так что "путой" или ложной эту информацию назвать нельзя.
Что было в письмах?
Пять из электронных писем со множеством адресатов позволяют судить о давлении, оказывавшемся на агентство для ускорения процесса утверждения первой вакцины от COVID-19.
К примеру, в переписке от 12 ноября один из сотрудников ЕАЛС рассказывает о беседе с комиссаром Евросоюза по здравоохранению Стеллой Кириакидес, которая настаивала на том, "чтобы все европейские государства получили вакцину одновременно". Кириакидес также подчеркивала, насколько важно не "форсировать" странами применение национальных процедур, так как это может привести к задержкам в процессе официального утверждения препарата. Согласно директиве ЕС, в случае эпидемии государства имеют право использовать лекарственные средства, не получившие одобрения ЕАЛС.
В письме от 19 ноября один из высокопоставленных сотрудников ЕАЛС упоминает селекторное совещание с Европейской комиссией (ЕК), проводившееся в "довольно напряженной атмосфере, временами даже неприятной. Атмосфера дает представление о том, с чем может столкнуться ЕАЛС, если ожидания не оправдаются, вне зависимости от того, реалистичны они или нет".
На следующий день в переписке с Датским агентством лекарственных средств тот же самый чиновник признал, что для него стало неожиданностью заявление председателя Европейской комиссии Урсулы фон дер Ляйен , "четко назвавшей две вакцины, которые смогут получить одобрение до конца года - это Pfizer-BioNTech и Moderna. С обоими препаратами до сих пор имеются проблемы", - подчеркивал сотрудник.
Именно об этих "проблемах" и идет речь в остальных документах, украденных в декабре 2020 года. В связи с ними у агентства не возникает подозрений в манипуляциях. В частности, речь идет о проблемах, связанных с вакциной Pfizer-BioNTech.
Так, установлено, что в ноябре европейское агентство сформулировало три "основных возражения" против этой вакцины: отсутствие одобрения в отношении некоторых производственных площадок, нехватка данных о коммерческих партиях вакцины и, самое главное, факт выявления качественных различий между коммерческими партиями и теми, которые применялись в ходе клинических испытаний.
Именно последний пункт вызывал наибольшее беспокойство исследователей, занимавшихся оценкой качества вакцины.
Потеря качества
Действительно, при переходе от стадии клинических испытаний к стадии коммерческого производства пришлось изменить процесс производства, а также вложиться в новые заводы и другие мощности.
Все эти изменения объясняют различия в точном составе вакцин. В чпстности, снижение уровня целостности РНК - важнейшего элемента вакцины, способствующего после его введения в клетки выработке спайк-протеина вируса. Именно он "учит" иммунную систему распознавать этот патоген и нейтрализовывать его.
Целостность РНК в вакцинах, использовавшихся в ходе клинических испытаний, составляла 69%-81%. То есть, это была полная цепочка, позволявшая сформировать спайк-протеин.
В данных же, полученных из партий на новых производственных линиях, отражались более низкие показатели - в среднем, 59%. В некоторых партиях содержание спайк-протеина вируса падало до 51%-52%. Это был "камень преткновения", сообщали в ЕАЛС 23 ноября.
Возникает вопрос, может ли более низкий уровень РНК повлиять не только на эффективность применения вакцины, но также и на ее безопасность. Ведь более низкий уровень целостности РНК может свидетельствовать о большем количестве примесей, главным образом, в виде усеченных РНК.
"В этой продукции мы часто сталкивались с немного более короткими или немного более длинным РНК. Фильтрация происходит исходя из размера молекулы, но при больших объемах процесс затрудняется", - пояснял исследователь университетской больницы Цюриха Стив Пасколо, который уже двадцать лет работает с РНК-вакцинами. Став соучредителем CureVac в 2000 году, Паскало покинул эту компанию и на сегодняшний день осуществляет проекты совместно с BioNTech.
Но, возвращаясь к спайк-протеину, эти усеченные РНК, очевидно, не могут способствовать его формированию. Тем не менее, данные, предоставленные компанией ЕАЛС, указывают, что белок вырабатывается при уровне РНК, равном 62%.
Паскало утверждал, что в ходе первых испытаний BioNTech, иммунная реакция возникала при одном микрограмме РНК, А в "вакцине предполагается 30 микрограммов, значит, у них есть запас".
Той же точки зрения придерживается и американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, с которым контактировало и ЕАЛС. "Вопрос о содержании РНК не расценивался как серьезная проблема" в Управлении. Эти сведения содержались в письме чиновника ЕАЛС от 23 ноября.
В действительности в этом сообщении говорилось о том, что проблемы производства и контроля качества не касаются процедур срочного утверждения (осуществляемых в США, Канаде и Великобритании). Последние в действительности являются разрешением не на саму вакцину, а на временное ее применение.
Временное разрешение на внедрение вакцины на рынок, которого добивалось ЕАЛС, представляет больше ограничений. Таким образом, возникает необходимость "согласования с общими требованиями" ЕАЛС, Управления по санитарному надзору и канадского агентства, "чтобы избежать вероятности, что один регион получит непригодный материал", - сообщалось спустя несколько дней в одном из электронных писем.
Не очень качественно, зато безопасно?
Но, исходя из документов, 26 ноября у компаний BioNTech и Pfizer появилась возможность ответить на возражения ЕАЛС. В их докладе сообщалось о проведении проверок на различных производствах. Они также предлагали повысить минимальный уровень содержания РНК до 60% на начальных этапах производства во избежание его снижения до уровня ниже 50% в финальном продукте.
Именно этот критерий, видимо, был принят во всех документах, использовавшихся при согласовании. В своем докладе производители вакцины под названием Comirnaty утверждали, что различия в количестве РНК "не должны повлиять" на эффективность и безопасность их продукции. Некоторые из этих партий уже применялись в ходе клинических испытаний.
Правда, эти данные не убедили ЕАЛС, так как последние документы и доступные сообщения не позволяют снять с повестки "главное возражение". Это подтверждает снимок экрана с изображением электронной переписки от 30 ноября между ЕАЛС и производителями.
"Эти проблемы рассматриваются как существенные, особенно в контексте инновационного характера этого типа продукции и ограниченного опыта. Поэтому следует применять более строгую стратегию контроля".
Из одного из последних доступных докладов можно узнать, тем не менее, что корректировка производственных процессов позволяет восстановить уровень целостности примерно до 75%, что сопоставимо с образцами, использовавшимися в ходе клинических испытаний.
Третьего декабря газета Wall Street Journal опубликовала статью о проблеме с производством вакцины Pfizer. "В некоторых партиях качество сырья не соответствовало нормам. Мы устранили эту проблему, но нам не хватало времени на осуществление поставок, запланированных на этот год", - передавало издание слова "человека, принимающего непосредственное участие в разработке вакцины Pfizer".
Имеется ли здесь какая-то связь? Компания Pfizer отказалась от комментариев, сославшись на продолжающееся расследование ЕАЛС о кибератаке.
А в пятницу, 15 января, BioNTech и Pfizer вновь заявили о задержке с поставками на три-четыре недели, объяснив ситуацию необходимостью выполнения строительных работ на бельгийском заводе в Пурсе, направленных на на увеличение объемов производства в долгосрочной перспективе.
В ЕАЛС утверждают, что все чисто
Между тем в ЕАЛС утверждают, что проблему качества вакцины удалось решить. Более того, "компания смогла предоставить информацию и необходимые данные, позволяющие ЕАЛС перейти к положительному решению по этой вакцине". Агентство заверяет также, что нынешние технические требования, касающиеся уровня РНК, "считаются научно обоснованными и приемлемыми".
Например, маловероятно, подчеркивает агентство, что усеченные молекулы РНК могут способствовать формированию протеина или пептида, вызывая таким образом нежелательные последствия.
В агентстве также отмечают, что несмотря на требующуюся для спасения ситуации срочность, во всем Евросоюзе всегда было понимание, что в вопросах высоких стандартов качества не может быть никаких компромиссов и любые рекомендации должны быть основаны исключительно на убедительных научных доказательствах, безопасности качества и эффективности вакцины.
В Европейской комиссии также подчеркивают, что эти обсуждения "никогда не мешали независимости агентства и ни в коей мере не компрометировали беспристрастность решений ЕАЛС в вопросах оценки представленных на рассмотрение вакцин и других лекарственных средств".
Знали, что будут проблемы
До сих пор неизвестно, кто может стоять за последней хакерской атакой. Но украденные данные появились на "Рутор", где "Ру" означает "Россия", а "тор" - веб-браузер, позволяющий осуществлять анонимный просмотр страниц в интернете, отмечают в Le Monde. При этом(браузер Tor никак не связан с Россией. Он был разработан в ВМС США.
Кроме того, трудно исключить версию о промышленном кибершпионаже, тем более, учитывая, что при выборе документов преступники ориентировались именно на Pfizer. На это указывает и присвоенный файлу заголовок - "Доказательства масштабной аферы с данными по вакцине Pfizer.
Также специалисты отметают версию о группе противников прививок, опираясь на то, что хакер-противник вакцин вряд ли будет публиковать данные на довольно малоизвестном сайте, специализирующемся на пиратстве.
И все же вакцина Pfizer-BioNTech была окончательно одобрена 21 декабря 2020 года, через три недели после одобрения в Великобритании и через две недели после США.
Это говорит о том, что Европейскому агентству потребовалось некоторое время на решение проблемы качества вакцины перед ее одобрением. Промедление же было расценено как "малоприемлемое Европейской комиссией", что следует из переписки между коллегами агентства от 19 ноября.
В письме высокопоставленного чиновника ЕАЛС говорится, что все действия, направленные на ускорение процесса согласования с другими ведомствами и все необходимые сроки для получения точных гарантий не помогут ЕАЛС избежать критики от самых разных сторон - Европейской комиссии, государств-членов ЕС, Европейского парламента, СМИ и широкой общественности.
Очевидно, он не ожидал, что в дополнение ко всему этому агентство должно будет разбираться еще и с кибератакой, заключает Le Monde.
"Выкрутили руки"
Отметим, что в России уже обращали внимание на манипуляции с сертификацией вакцины Pfizer. Постоянный представитель России при ЕС Владимир Чижов отмечал, что Европейскому агентству по лекарственным средствам "выкрутили руки", чтобы препарат был утвержден 21 декабря.
А Латвия, Латвия наряду с другими странами Балтии и Скандинавии обратилась в пятницу, 15 января, к Еврокомиссии с призывом потребовать объяснения от компаний BioNTech и Pfizer из-за сокращения плановых поставок вакцины от коронавируса. При этом глава Еврокомиссии Урсула фон дер Ляйен заявляла, что получила от Pfizer заверения в соблюдении сроков поступления в ЕС всех доз вакцины в первом триместре 2021 года.
