https://lv.sputniknews.ru/20210623/stali-izvestny-rezultaty-inspektsii-voz-sputnik-v-proizvodstvo-17295740.html
Стали известны результаты инспекции ВОЗ производства вакцины "Спутник V"
Стали известны результаты инспекции ВОЗ производства вакцины "Спутник V"
Делегация Всемирной организации здравоохранения проинспектировала в России четыре производственные площадки из семи, опубликовав замечания по работе одной из... 23.06.2021, Sputnik Латвия
2021-06-23T21:10+0300
2021-06-23T21:10+0300
2021-06-23T21:10+0300
новости россии
россия
производство
вакцина
коронавирус
всемирная организация здравоохранения (воз)
/html/head/meta[@name='og:title']/@content
/html/head/meta[@name='og:description']/@content
https://cdn1.img.sputniknewslv.com/img/07e5/06/17/17295965_0:120:3217:1929_1920x0_80_0_0_3707506ed6ec576890181bbdd1b71f30.jpg
РИГА, 23 июн - Sputnik. Экспертная группа Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) высказала ряд замечаний по производству вакцины "Спутник V" по итогам проверок, проведенных в России, российская сторона устранит указанные недочеты, передает РИА Новости.Инспекторы побывали на четырех площадках в России. Специалисты изучали партии "Спутника V", произведенные открытым акционерным обществом "Фармстандарт — Уфимский витаминный завод" и не относящиеся к любым другим производителям вакцины. Замечания экспертов в основном связаны с защитой окружающей среды и мониторингом выбросов.Сейчас "Спутник V" в России производят в семи местах: это филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ имени Н. Ф. Гамалеи", АО "Биннофарм", АО "Р-Фарм", ЗАО "Биокад", АО "Генериум", ЗАО "Лекко", ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА". Делегация ВОЗ проинспектировала четыре площадки из семи, опубликовав замечания по работе одной из них.Как отмечается в докладе ВОЗ, большая часть выявленных недочетов связана с охраной окружающей среды. Эксперты также указали на "проблемы с полной прослеживаемостью, идентификацией и историей партий "Гам-COVID-Вак" и лекарственных субстанций I и II через системы SAP".Они также обратили внимание на "качество линий розлива и халатов операторов асептического розлива", которые необходимы для обеспечения требуемого уровня стерильности. Также были обнаружены "проблемы с соответствующей валидацией стерильной фильтрации" вакцины.Итоги инспекции не ставят под сомнение качество вакцины, заявили в Минпромторге РФ. Компания "Фармстандарт-УфаВИТА" уже начала устранять указанные специалистами недочеты. После окончания работ делегация ВОЗ сможет повторно посетить объект.Система контроля"Каждая партия вакцины со всех площадок проходит тройную проверку: производственный контроль, контроль НИЦЭМ имени Н. Ф. Гамалеи и Росздравнадзора, что и позволяет гарантировать уверенность в качестве продукта. Регуляторные подходы в сфере обращения лекарственных препаратов, в том числе их производства, ранее были положительно оценены ВОЗ в рамках преквалификации другой вакцины — вакцины от желтой лихорадки Центра имени М. П. Чумакова", — сообщила пресс-служба министерства.Как пояснил заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев, существует многоступенчатая система контроля качества иммунобиологических препаратов и их допуска на рынок. По его словам, российская регуляторная система в сфере обращения вакцин успешно прошла оценку ВОЗ еще в 2016 году, любые отклонения от строгих параметров в качестве конечного продукта однозначно влекут недопуск серии препарата на этапе контроля качества и его уничтожение.Глаголев отметил, что российский Минздрав контактирует с регуляторами стран, которые уже применяют "Спутник V" и ведут свои наблюдения за вакцинированными. По словам замминистра, все эти государства отмечают высокое качество вакцины и низкую частоту нежелательных реакций.В свою очередь, руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова подчеркнула, что процесс производства контролируется на нескольких этапах: разработчиком, производителем и лабораториями ведомства. Только после прохождения этих трех контрольных рубежей вакцина поступает в гражданский оборот.По ее словам, лаборатории Росздравнадзора имеют международную аккредитацию, что гарантирует достоверность результатов экспертизы.Сбои при производстве и хранении вакцин от коронавируса за рубежом возникали неоднократно по разным причинам. Так, в апреле газета The New York Times сообщила, что ошибка при смешивании ингредиентов препарата на заводе американской компании Johnson & Johnson в Балтиморе, штат Мэриленд, привела к потере 15 миллионов доз. Причиной инцидента стал человеческий фактор.В июне Министерство юстиции США сообщило, что бывший сотрудник медицинского центра Aurora Medical Center в штате Висконсин намеренно испортил почти 600 доз вакцины Moderna, за что его приговорили к трем годам тюрьмы. Обвиняемый признал вину и заявил, что скептически относится к вакцинам в целом и к Moderna в частности.В Колумбии более семи тысяч доз вакцины от коронавируса Pfizer потеряли из-за нарушения правил хранения, а фармацевтическая компания Dr Reddy's Laboratories, начинавшая в Индии испытания "Спутника V", сообщала о попытке атаки хакеров на свои компьютеры.
https://lv.sputniknews.ru/20210622/ministr-skolko-sputnik-v-proizvoditsya-russia-za-rubezhom-17279471.html
https://lv.sputniknews.ru/20210616/vaktsina-sputnik-v-poluchila-pozitivnyy-otzyv-regulyator-europe-17182936.html
россия
Sputnik Латвия
media@sputniknews.com
+74956456601
MIA „Rosiya Segodnya“
2021
Sputnik Латвия
media@sputniknews.com
+74956456601
MIA „Rosiya Segodnya“
Новости
ru_LV
Sputnik Латвия
media@sputniknews.com
+74956456601
MIA „Rosiya Segodnya“
Sputnik Латвия
media@sputniknews.com
+74956456601
MIA „Rosiya Segodnya“
Sputnik Латвия
media@sputniknews.com
+74956456601
MIA „Rosiya Segodnya“
новости россии, россия, производство, вакцина, коронавирус, всемирная организация здравоохранения (воз)
Стали известны результаты инспекции ВОЗ производства вакцины "Спутник V"
Делегация Всемирной организации здравоохранения проинспектировала в России четыре производственные площадки из семи, опубликовав замечания по работе одной из них
РИГА, 23 июн - Sputnik. Экспертная группа Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) высказала ряд замечаний по производству вакцины "Спутник V" по итогам проверок, проведенных в России, российская сторона устранит указанные недочеты, передает
РИА Новости. Инспекторы побывали на четырех площадках в России. Специалисты изучали партии "Спутника V", произведенные открытым акционерным обществом "Фармстандарт — Уфимский витаминный завод" и не относящиеся к любым другим производителям вакцины. Замечания экспертов в основном связаны с защитой окружающей среды и мониторингом выбросов.
Сейчас "Спутник V" в России производят в семи местах: это филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ имени Н. Ф. Гамалеи", АО "Биннофарм", АО "Р-Фарм", ЗАО "Биокад", АО "Генериум", ЗАО "Лекко", ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА". Делегация ВОЗ проинспектировала четыре площадки из семи, опубликовав замечания по работе одной из них.
Как отмечается в докладе ВОЗ, большая часть выявленных недочетов связана с охраной окружающей среды. Эксперты также указали на "проблемы с полной прослеживаемостью, идентификацией и историей партий "Гам-COVID-Вак" и лекарственных субстанций I и II через системы SAP".
Они также обратили внимание на "качество линий розлива и халатов операторов асептического розлива", которые необходимы для обеспечения требуемого уровня стерильности. Также были обнаружены "проблемы с соответствующей валидацией стерильной фильтрации" вакцины.
Итоги инспекции не ставят под сомнение качество вакцины, заявили в Минпромторге РФ. Компания "Фармстандарт-УфаВИТА" уже начала устранять указанные специалистами недочеты. После окончания работ делегация ВОЗ сможет повторно посетить объект.
Система контроля
"Каждая партия вакцины со всех площадок проходит тройную проверку: производственный контроль, контроль НИЦЭМ имени Н. Ф. Гамалеи и Росздравнадзора, что и позволяет гарантировать уверенность в качестве продукта. Регуляторные подходы в сфере обращения лекарственных препаратов, в том числе их производства, ранее были положительно оценены ВОЗ в рамках преквалификации другой вакцины — вакцины от желтой лихорадки Центра имени М. П. Чумакова", — сообщила пресс-служба министерства.
Как пояснил заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев, существует многоступенчатая система контроля качества иммунобиологических препаратов и их допуска на рынок. По его словам, российская регуляторная система в сфере обращения вакцин успешно прошла оценку ВОЗ еще в 2016 году, любые отклонения от строгих параметров в качестве конечного продукта однозначно влекут недопуск серии препарата на этапе контроля качества и его уничтожение.
"До потребителя, то есть пациента, такой препарат никогда не дойдет. Это доказывает и выстроенная система фармаконадзора вместе с системой маркировки. В случае с вакцинами для профилактики COVID-19 нежелательные реакции отмечаются крайне редко — не более чем в 0,01% случаев, и все они никак не связаны с качеством вакцин".
Сергей Глаголев
замглавы Минздрава РФ
Глаголев отметил, что российский Минздрав контактирует с регуляторами стран, которые уже применяют "Спутник V" и ведут свои наблюдения за вакцинированными. По словам замминистра, все эти государства отмечают высокое качество вакцины и низкую частоту нежелательных реакций.
В свою очередь, руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова подчеркнула, что процесс производства контролируется на нескольких этапах: разработчиком, производителем и лабораториями ведомства. Только после прохождения этих трех контрольных рубежей вакцина поступает в гражданский оборот.
По ее словам, лаборатории Росздравнадзора имеют международную аккредитацию, что гарантирует достоверность результатов экспертизы.
"Совокупность этих элементов с надежной степенью позволяет обеспечить защиту наших граждан от любых некачественных лекарственных препаратов, в том числе и вакцин. Качество лекарств в нашей стране гарантировано государством".
Алла Самойлова
глава Росздравнадзора
Сбои при производстве и хранении вакцин от коронавируса за рубежом возникали неоднократно по разным причинам. Так, в апреле газета The New York Times сообщила, что ошибка при смешивании ингредиентов препарата на заводе американской компании Johnson & Johnson в Балтиморе, штат Мэриленд, привела к потере 15 миллионов доз. Причиной инцидента стал человеческий фактор.
В июне Министерство юстиции США сообщило, что бывший сотрудник медицинского центра Aurora Medical Center в штате Висконсин намеренно испортил почти 600 доз вакцины Moderna, за что его приговорили к трем годам тюрьмы. Обвиняемый признал вину и заявил, что скептически относится к вакцинам в целом и к Moderna в частности.
В Колумбии более семи тысяч доз вакцины от коронавируса Pfizer потеряли из-за нарушения правил хранения, а фармацевтическая компания Dr Reddy's Laboratories, начинавшая в Индии испытания "Спутника V", сообщала о попытке атаки хакеров на свои компьютеры.
