https://lv.sputniknews.ru/20210623/stali-izvestny-rezultaty-inspektsii-voz-sputnik-v-proizvodstvo-17295740.html
Стали известны результаты инспекции ВОЗ производства вакцины "Спутник V"
Стали известны результаты инспекции ВОЗ производства вакцины "Спутник V"
Sputnik Латвия
Делегация Всемирной организации здравоохранения проинспектировала в России четыре производственные площадки из семи, опубликовав замечания по работе одной из... 23.06.2021, Sputnik Латвия
2021-06-23T21:10+0300
2021-06-23T21:10+0300
2021-06-23T21:10+0300
новости россии
россия
производство
вакцина
коронавирус
всемирная организация здравоохранения (воз)
https://cdnq1.img.sputniknewslv.com/img/07e5/06/17/17295965_0:120:3217:1929_1920x0_80_0_0_3707506ed6ec576890181bbdd1b71f30.jpg
РИГА, 23 июн - Sputnik. Экспертная группа Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) высказала ряд замечаний по производству вакцины "Спутник V" по итогам проверок, проведенных в России, российская сторона устранит указанные недочеты, передает РИА Новости.Инспекторы побывали на четырех площадках в России. Специалисты изучали партии "Спутника V", произведенные открытым акционерным обществом "Фармстандарт — Уфимский витаминный завод" и не относящиеся к любым другим производителям вакцины. Замечания экспертов в основном связаны с защитой окружающей среды и мониторингом выбросов.Сейчас "Спутник V" в России производят в семи местах: это филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ имени Н. Ф. Гамалеи", АО "Биннофарм", АО "Р-Фарм", ЗАО "Биокад", АО "Генериум", ЗАО "Лекко", ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА". Делегация ВОЗ проинспектировала четыре площадки из семи, опубликовав замечания по работе одной из них.Как отмечается в докладе ВОЗ, большая часть выявленных недочетов связана с охраной окружающей среды. Эксперты также указали на "проблемы с полной прослеживаемостью, идентификацией и историей партий "Гам-COVID-Вак" и лекарственных субстанций I и II через системы SAP".Они также обратили внимание на "качество линий розлива и халатов операторов асептического розлива", которые необходимы для обеспечения требуемого уровня стерильности. Также были обнаружены "проблемы с соответствующей валидацией стерильной фильтрации" вакцины.Итоги инспекции не ставят под сомнение качество вакцины, заявили в Минпромторге РФ. Компания "Фармстандарт-УфаВИТА" уже начала устранять указанные специалистами недочеты. После окончания работ делегация ВОЗ сможет повторно посетить объект.Система контроля"Каждая партия вакцины со всех площадок проходит тройную проверку: производственный контроль, контроль НИЦЭМ имени Н. Ф. Гамалеи и Росздравнадзора, что и позволяет гарантировать уверенность в качестве продукта. Регуляторные подходы в сфере обращения лекарственных препаратов, в том числе их производства, ранее были положительно оценены ВОЗ в рамках преквалификации другой вакцины — вакцины от желтой лихорадки Центра имени М. П. Чумакова", — сообщила пресс-служба министерства.Как пояснил заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев, существует многоступенчатая система контроля качества иммунобиологических препаратов и их допуска на рынок. По его словам, российская регуляторная система в сфере обращения вакцин успешно прошла оценку ВОЗ еще в 2016 году, любые отклонения от строгих параметров в качестве конечного продукта однозначно влекут недопуск серии препарата на этапе контроля качества и его уничтожение.Глаголев отметил, что российский Минздрав контактирует с регуляторами стран, которые уже применяют "Спутник V" и ведут свои наблюдения за вакцинированными. По словам замминистра, все эти государства отмечают высокое качество вакцины и низкую частоту нежелательных реакций.В свою очередь, руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова подчеркнула, что процесс производства контролируется на нескольких этапах: разработчиком, производителем и лабораториями ведомства. Только после прохождения этих трех контрольных рубежей вакцина поступает в гражданский оборот.По ее словам, лаборатории Росздравнадзора имеют международную аккредитацию, что гарантирует достоверность результатов экспертизы.Сбои при производстве и хранении вакцин от коронавируса за рубежом возникали неоднократно по разным причинам. Так, в апреле газета The New York Times сообщила, что ошибка при смешивании ингредиентов препарата на заводе американской компании Johnson & Johnson в Балтиморе, штат Мэриленд, привела к потере 15 миллионов доз. Причиной инцидента стал человеческий фактор.В июне Министерство юстиции США сообщило, что бывший сотрудник медицинского центра Aurora Medical Center в штате Висконсин намеренно испортил почти 600 доз вакцины Moderna, за что его приговорили к трем годам тюрьмы. Обвиняемый признал вину и заявил, что скептически относится к вакцинам в целом и к Moderna в частности.В Колумбии более семи тысяч доз вакцины от коронавируса Pfizer потеряли из-за нарушения правил хранения, а фармацевтическая компания Dr Reddy's Laboratories, начинавшая в Индии испытания "Спутника V", сообщала о попытке атаки хакеров на свои компьютеры.
https://lv.sputniknews.ru/20210622/ministr-skolko-sputnik-v-proizvoditsya-russia-za-rubezhom-17279471.html
https://lv.sputniknews.ru/20210616/vaktsina-sputnik-v-poluchila-pozitivnyy-otzyv-regulyator-europe-17182936.html
россия
Sputnik Латвия
media@sputniknews.com
+74956456601
MIA „Rossiya Segodnya“
2021
Sputnik Латвия
media@sputniknews.com
+74956456601
MIA „Rossiya Segodnya“
Новости
ru_LV
Sputnik Латвия
media@sputniknews.com
+74956456601
MIA „Rossiya Segodnya“
Sputnik Латвия
media@sputniknews.com
+74956456601
MIA „Rossiya Segodnya“
новости россии, россия, производство, вакцина, коронавирус, всемирная организация здравоохранения (воз)
новости россии, россия, производство, вакцина, коронавирус, всемирная организация здравоохранения (воз)
Стали известны результаты инспекции ВОЗ производства вакцины "Спутник V"
Делегация Всемирной организации здравоохранения проинспектировала в России четыре производственные площадки из семи, опубликовав замечания по работе одной из них
РИГА, 23 июн - Sputnik. Экспертная группа Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) высказала ряд замечаний по производству вакцины "Спутник V" по итогам проверок, проведенных в России, российская сторона устранит указанные недочеты, передает
РИА Новости. Инспекторы побывали на четырех площадках в России. Специалисты изучали партии "Спутника V", произведенные открытым акционерным обществом "Фармстандарт — Уфимский витаминный завод" и не относящиеся к любым другим производителям вакцины. Замечания экспертов в основном связаны с защитой окружающей среды и мониторингом выбросов.
Сейчас "Спутник V" в России производят в семи местах: это филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ имени Н. Ф. Гамалеи", АО "Биннофарм", АО "Р-Фарм", ЗАО "Биокад", АО "Генериум", ЗАО "Лекко", ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА". Делегация ВОЗ проинспектировала четыре площадки из семи, опубликовав замечания по работе одной из них.
Как отмечается в докладе ВОЗ, большая часть выявленных недочетов связана с охраной окружающей среды. Эксперты также указали на "проблемы с полной прослеживаемостью, идентификацией и историей партий "Гам-COVID-Вак" и лекарственных субстанций I и II через системы SAP".
Они также обратили внимание на "качество линий розлива и халатов операторов асептического розлива", которые необходимы для обеспечения требуемого уровня стерильности. Также были обнаружены "проблемы с соответствующей валидацией стерильной фильтрации" вакцины.
Итоги инспекции не ставят под сомнение качество вакцины, заявили в Минпромторге РФ. Компания "Фармстандарт-УфаВИТА" уже начала устранять указанные специалистами недочеты. После окончания работ делегация ВОЗ сможет повторно посетить объект.
"Каждая партия вакцины со всех площадок проходит тройную проверку: производственный контроль, контроль НИЦЭМ имени Н. Ф. Гамалеи и Росздравнадзора, что и позволяет гарантировать уверенность в качестве продукта. Регуляторные подходы в сфере обращения лекарственных препаратов, в том числе их производства, ранее были положительно оценены ВОЗ в рамках преквалификации другой вакцины — вакцины от желтой лихорадки Центра имени М. П. Чумакова", — сообщила пресс-служба министерства.
Как пояснил заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев, существует многоступенчатая система контроля качества иммунобиологических препаратов и их допуска на рынок. По его словам, российская регуляторная система в сфере обращения вакцин успешно прошла оценку ВОЗ еще в 2016 году, любые отклонения от строгих параметров в качестве конечного продукта однозначно влекут недопуск серии препарата на этапе контроля качества и его уничтожение.
"До потребителя, то есть пациента, такой препарат никогда не дойдет. Это доказывает и выстроенная система фармаконадзора вместе с системой маркировки. В случае с вакцинами для профилактики COVID-19 нежелательные реакции отмечаются крайне редко — не более чем в 0,01% случаев, и все они никак не связаны с качеством вакцин".
Сергей Глаголев
замглавы Минздрава РФ
Глаголев отметил, что российский Минздрав контактирует с регуляторами стран, которые уже применяют "Спутник V" и ведут свои наблюдения за вакцинированными. По словам замминистра, все эти государства отмечают высокое качество вакцины и низкую частоту нежелательных реакций.
В свою очередь, руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова подчеркнула, что процесс производства контролируется на нескольких этапах: разработчиком, производителем и лабораториями ведомства. Только после прохождения этих трех контрольных рубежей вакцина поступает в гражданский оборот.
По ее словам, лаборатории Росздравнадзора имеют международную аккредитацию, что гарантирует достоверность результатов экспертизы.
"Совокупность этих элементов с надежной степенью позволяет обеспечить защиту наших граждан от любых некачественных лекарственных препаратов, в том числе и вакцин. Качество лекарств в нашей стране гарантировано государством".
Алла Самойлова
глава Росздравнадзора
Сбои при производстве и хранении вакцин от коронавируса за рубежом возникали неоднократно по разным причинам. Так, в апреле газета The New York Times сообщила, что ошибка при смешивании ингредиентов препарата на заводе американской компании Johnson & Johnson в Балтиморе, штат Мэриленд, привела к потере 15 миллионов доз. Причиной инцидента стал человеческий фактор.
В июне Министерство юстиции США сообщило, что бывший сотрудник медицинского центра Aurora Medical Center в штате Висконсин намеренно испортил почти 600 доз вакцины Moderna, за что его приговорили к трем годам тюрьмы. Обвиняемый признал вину и заявил, что скептически относится к вакцинам в целом и к Moderna в частности.
В Колумбии более семи тысяч доз вакцины от коронавируса Pfizer потеряли из-за нарушения правил хранения, а фармацевтическая компания Dr Reddy's Laboratories, начинавшая в Индии испытания "Спутника V", сообщала о попытке атаки хакеров на свои компьютеры.
