В Европе ушли от ответа про срок одобрения "Спутника V": снова "не хватает данных"

© Sputnik / Екатерина Чеснокова / Перейти в фотобанкХолодильник с российской вакциной от коронавирусной инфекции "Гам-Ковид-Вак" ("Спутник V")
Холодильник с российской вакциной от коронавирусной инфекции Гам-Ковид-Вак (Спутник V) - Sputnik Латвия, 1920, 09.09.2021
Европейскому агентству по лекарственным средствам потребовалась дополнительная информация для оценки российской вакцины "Спутник V"
РИГА, 9 сен - Sputnik. Сроки одобрения в ЕС российской вакцины от коронавируса "Спутник V" по-прежнему неизвестны - Европейскому агентству по лекарственным средствам (ЕМА) требуется дополнительная информация, заявил представитель регулятора Марко Кавалери.
"Что касается вакцин "Спутник V" и (китайской) Sinovac, то прошли достаточно конструктивные переговоры с компаниями, но нам необходима дополнительная информация, прежде чем мы сможем добиться прогресса в процедуре постепенной экспертизы. По этим вакцинам пока нет ясности относительно графика прогресса процедур их оценки", - цитирует Кавалери РИА Новости.
Вакцина от COVID-19 Гам Ковид Вак (Спутник V) - Sputnik Латвия, 1920, 27.08.2021
"Спутник V" против дельта-штамма: опубликовано независимое исследование
При этом представитель регулятора сообщил, что в ближайшее время для применения в Европе может быть одобрена вакцина, произведенная немецкой компанией CureVac.
"Производитель вакцины CureVac еще до летних каникул опубликовал результаты клинических исследований, которые мы изучим в ближайшие недели и посмотрим, какие будут сделаны выводы на основании этих данных", - пояснил Кавалери.
Кроме того, по его словам, производитель американской вакцины NovaVax также опубликовал "ряд клинических данных", которые ЕМА рассмотрит в течение ближайших недель. "Посмотрим, возможно ли завершить (рассмотрение) этой вакцины к концу года", - добавил Кавалери.
По сведениям регулятора, сейчас экспертизу в ЕМА проходят пять вакцин от коронавируса.
"Идет обмен данными. Мы надеемся, что сможем достичь прогресса в экспертизе большинства этих вакцин, чтобы иметь возможность их одобрить к концу этого года или в начале следующего", - указал Кавалери.
ЕМА ранее авторизовало для использования на территории Евросоюза вакцины против коронавируса производства Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca и Johnson & Johnson.
Российская сторона в начале года направила заявку на регистрацию вакцины "Спутник V" в ЕС через процедуру постепенной экспертизы (rolling review). Процедура началась 4 марта. В РФ не один раз отмечали, что все необходимые документы для одобрения "Спутника V" европейскому агентству предоставлены.
Ранее в ЕМА говорили, что скорость одобрения препарата можно будет оценить после завершения инспекторских проверок в России. Весной эксперты ЕМА и Всемирной организации здравоохранения побывали с инспекцией на производстве вакцины и провели оценку клинических данных, полученных в ходе применения препарата.
Мужчина во время вакцинации от COVID-19 российским препаратом Sputnik V (Гам-КОВИД-Вак) в Сан-Марино - Sputnik Латвия, 1920, 03.08.2021
Выданные в Сан-Марино сертификаты о вакцинации "Спутником V" признали в ЕС
К настоящему моменту российская вакцина "Спутник V" зарегистрирована почти в 70 странах с общим населением свыше 3,5 миллиарда человек. Данные регуляторов ряда стран, в том числе Аргентины, Сербии, Бахрейна, Венгрии, Мексики и других государств, полученные в ходе вакцинации населения, свидетельствуют, что "Спутник V" - одна из наиболее безопасных и эффективных вакцин против коронавируса.
Препарат "Спутник V" разработан на проверенной и хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека. По данным последнего исследования, вакцина показала эффективность против коронавируса в 97,6%. Отчет составлен на основе анализа данных 3,8 миллиона вакцинированных россиян.
Лента новостей
0
Сначала новыеСначала старые
loader
В ЭФИРЕ
Заголовок открываемого материала