РИГА, 2 фев - Sputnik. Научный журнал Lancet опубликовал результаты третьей фазы клинических исследований российской вакцины от коронавируса "Спутник V", сообщает РИА Новости.
Минздрав России зарегистрировал "Спутник V" в августе 2020 года. Вакцину разработал НИЦЭМ имени Гамалеи при поддержке Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ). Ее создали на хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека. Это первый в мире зарегистрированный препарат для профилактики COVID-19.
"НИЦЭМ Гамалеи и РФПИ объявляют о публикации в The Lancet, одном из старейших и наиболее уважаемых медицинских журналов мира, результатов фазы III клинического исследования вакцины "Спутник V", подтверждающих ее высокую эффективность и безопасность", - заявили в фонде.
Генеральный директор РФПИ Кирилл Дмитриев назвал публикацию большим событием в борьбе с пандемией.
"Данные, опубликованные журналом The Lancet, доказывают, что "Спутник V" - не просто первая в мире зарегистрированная вакцина, но также одна из лучших. Она полностью защищает против тяжелых случаев заболевания коронавирусом согласно данным, собранным и оцененным независимыми экспертами, и опубликованным в журнале The Lancet", - отметил он.
Вакцина для человечества
По словам директора НИЦЭМ имени Гамалеи Александра Гинцбурга, публикация международной экспертной оценки результатов клинических исследований "Спутника V" является большим успехом в глобальном противостоянии пандемии.
"Всего три вакцины в мире, включая "Спутник V", обладают эффективностью свыше 90%, при этом "Спутник V" превосходит другие вакцины в этой категории в безопасности и проверенности платформы, легкости транспортировки благодаря температурному режиму +2 +8 градусов и более доступной цене. "Спутник V" - вакцина для всего человечества", - добавил Дмитриев.
Результаты фазы III
В ходе третьей фазы клинических исследований "Спутник V" продемонстрировал высокие показатели эффективности, иммуногенности и безопасности.
Эффективность вакцины составила 91,6% на основе анализа данных 19 866 добровольцев, получивших первую и вторую инъекцию вакцины или плацебо. На момент достижения финальной контрольной точки было 78 подтвержденных случаев заболевания коронавирусом.
В то же время эффективность AstraZeneca - 62,1%, Sinovac - 50,4%, Sinopharm - 79,3%. Сейчас комбинация с одним из двух компонентов "Спутника V" помогает компании AstraZeneca увеличить эффективность ее вакцины с 62,1% до более высокого уровня.
Важным фрагментом исследования стало участие добровольцев старше 60 лет (самому пожилому участнику в группе вакцины было 87 лет, а в группе плацебо - 84 года). Показатели безопасности для пожилых людей оказались высокими. Эффективность для 2144 добровольцев в возрасте старше 60 лет составила 91,8% и статистически не отличалась от данных, полученных в группе добровольцев 18-60 лет.
"Согласно рецензируемым результатам исследования, вакцина предоставляет полную защиту от тяжелых случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией. Все 20 подтвержденных тяжелых случаев заболевания коронавирусом были зарегистрированы в группе плацебо и ни одного - в группе получивших вакцину", - подчеркнули в РФПИ.
Более чем у 98% добровольцев в группе вакцины сформировался гуморальный иммунный ответ и у 100% - клеточный иммунный ответ.
Исследование показало, что уровень вируснейтрализующих антител у добровольцев, вакцинированных препаратом "Спутник V", в 1,3-1,5 раза больше, чем уровень антител у пациентов, переболевших коронавирусом. Другие вакцины продемонстрировали практически такой же или меньший уровень антител в сравнении с уровнем переболевших коронавирусом людей, сообщили в РФПИ.
"Спутник V" также продемонстрировал высокие показатели безопасности. Большинство нежелательных явлений (94%) протекали в легкой форме. Отсутствовали сильные аллергические реакции и анафилактический шок.
"Спутник V" зарегистрировали уже в 16 странах: России, Беларуси, Сербии, Аргентине, Боливии, Алжире, Палестине, Венесуэле, Парагвае, Туркменистане, Венгрии, ОАЭ, Иране, Республике Гвинея, Тунисе и Армении. Также процесс регистрации вакцины инициирован Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) и Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
Преимущества "Спутника V"
"Спутник V" - одна из трех в мире вакцин с эффективностью выше 90%. При этом у него есть ряд преимуществ:
- хорошо изученная и высокоэффективная платформа аденовирусных векторов человека, доказавшая безопасность на протяжении десятилетий;
- низкая цена по сравнению с вакцинами на других платформах (менее десяти долларов за дозу, что в два-три раза дешевле, чем у других вакцин с эффективностью выше 90%);
- менее жесткие требования к транспортировке с температурным режимом +2+8 градусов Цельсия, что обеспечивает простоту логистики по всему миру.
Безопасность вакцин на основе аденовирусов человека подтверждена более чем в 75 международных публикациях и в 250 клинических исследованиях, проведенных в мире на протяжении двух десятилетий (при этом история использования аденовирусов человека в составе вакцин началась с 1953 года).
Аденовирусные векторы - это генетически модифицированные вирусы обыкновенной простуды, которые не способны размножаться в человеческом организме. При использовании вакцины "Спутник V" в организм не попадает сам коронавирус, вакцина содержит лишь генетическую информацию части его внешней белковой оболочки - так называемых "шипов", которые образуют "корону". Это полностью исключает возможность заражения вследствие вакцинации, позволяя при этом сформировать устойчивый иммунный ответ.
Использование двух разных векторов, основанных на человеческих аденовирусах серотипов Ad5 and Ad26, позволяет сформировать более эффективную защиту от коронавируса по сравнению с вакцинами, которые применяют один и тот же вектор для двух уколов. Благодаря использованию двух разных векторов у вакцины "Спутник V" не наблюдается возможный нейтрализующий эффект, что позволяет сформировать длительный и более продолжительный иммунный отклик.
Эксперты приветствуют результаты третьей фазы
Большинство экспертов в западных странах положительно восприняли публикацию в "Ланцете" и отметили эффективность, безопасность и легкость логистики российской вакцины.
"Представленные здесь результаты предельно очевидны, а научные принципы убедительно продемонстрированы. Это значит, что еще одна вакцина теперь может влиться в ряды сопротивления бушующей пандемии коронавирусной инфекции", - заявили британские ученые Иан Джонс из Университета Рединга и Полли Рой из Лондонской школы гигиены и тропической медицины.
"Вакцина на 100% эффективна в предотвращении серьезных случаев заболевания или смерти, и это является наиболее важным параметром - мы все сможем справиться с легким насморком, главное, не оказаться в больнице и не иметь серьезных осложнений", - заявила Хильдегунд Эртл, доктор медицины из Центра вакцин и иммунотерапии в Институте Вистар в США.
Эртл отметила, что даже после первой инъекции "Спутник V" уровень защиты от заболевания составил 87,6%. Таким образом, российская вакцина более эффективна, чем препараты компаний AstraZeneca или Johnson & Johnson. "Спутник V", который, в отличие от столь же эффективных РНК-вакцин Pfizer и Moderna, можно хранить в холодильнике, будет иметь огромное значение для борьбы с глобальной пандемией COVID-19, уверена она.
Дэвид Ливермор, профессор медицинской микробиологии Университета Восточной Англии, отметил, что "Спутник V" является первой вакциной на основе аденовирусного вектора человека, которая достигла порога эффективности в 90%, как и вакцины Pfizer и Moderna, созданные на основе технологии мРНК.
"В настоящее время миру нужны все хорошие вакцины против COVID-19, которые он может получить," - заключил Ливемор.
