Вакцина "Спутник V" получила позитивный отзыв от европейского регулятора

РИГА, 16 июн - Sputnik. Европейское агентство лекарственных средств (EMA) представило позитивный отзыв по итогам проведенной проверки российской вакцины против коронавируса "Спутник V", препарат может получить регистрацию в ЕС в течение двух месяцев, сообщил Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ).

Информационное агентство Reuters ранее со ссылкой на источники сообщило, что одобрение вакцины в ЕС будет отложено из-за того, что российская сторона пропустила дедлайн по подаче информации.

Как заявил РФПИ, эта информация не соответствует действительности: все данные о клинических испытаниях "Спутника V" были предоставлены.

"Инспекция GCP (good clinical practice, надлежащая клиническая практика) завершена, и по ее результатам от Европейского агентства лекарственных средств (EMA, European Medicines Agency) был получен позитивный отзыв", - сообщили в фонде.

Как отметили в РФПИ, сроки получения "Спутником V" регистрации в Евросоюзе стали объектом постоянных спекуляций со стороны прессы, ссылающейся на анонимные источники информации.

"Данные спекуляции не имеют ничего общего с действительностью и замедляют процесс регистрации", - подчеркнули в фонде.

Что такое GCP

Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice; GCP) представляет собой международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

Соблюдение указанного стандарта служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), и что данные клинического исследования достоверны.

РФПИ уточнил, что совместно с Центром имени Гамалеи продолжает работу с Европейском агентством лекарственных средств в рамках последовательной экспертизы регистрационного досье - rolling review. Она предполагает постепенную подачу документов по запросу, пояснил фонд.

"Экспертиза продолжается, ни о каких задержках речи не идет", - констатировал РФПИ.

"Хотя принятие решения о сроках проведения процедуры является прерогативой EМА, команда "Спутника V" рассчитывает на получение вакциной регистрации в течение двух месяцев", - добавили в фонде.

Регулятор объяснил, почему "Спутник V" до сих пор не авторизован в Евросоюзе

9 июня 2021, 16:32

"Спутник V" с 4 марта проходит процедуру постепенной экспертизы в Европейском агентстве лекарственных средств. Как пояснили в ведомстве, она продлится до тех пор, пока не будет собрано достаточно данных для подачи формальной заявки на регистрацию.

В настоящее время "Спутник V" авторизован в 67 странах с общим населением свыше 3,4 миллиарда человек. Российская вакцина занимает второе место в мире по числу одобрений, полученных у национальных регуляторов.

"Спутник V": первая в мире вакцина от COVID-19

Минздрав РФ в августе 2020 года зарегистрировал вакцину для профилактики коронавирусной инфекции, созданную Центром имени Гамалеи совместно с РФПИ. Препарат, получивший название "Спутник V", разработан на проверенной и хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека с подтвержденной долгосрочной безопасностью.

По данным последнего исследования, вакцина "Спутник V" показала эффективность против коронавируса в 97,6%. Отчет составлен на основе анализа данных 3,8 миллиона вакцинированных россиян.