Регулятор объяснил, почему "Спутник V" до сих пор не авторизован в Евросоюзе
Регулятор объяснил, почему "Спутник V" до сих пор не авторизован в Евросоюзе
Sputnik Латвия
Европейское агентство по лекарственным средствам еще не приступало к регистрации российской вакцины от коронавируса "Спутник V" 09.06.2021, Sputnik Латвия
РИГА, 9 июн - Sputnik. Регистрация российской вакцины против коронавируса "Спутник V" не начнется до тех пор, пока у регулятора не появится достаточно данных в ходе процедуры постепенной экспертизы, заявили РИА Новости в Европейском агентстве по лекарственным средствам (ЕМА).Как пояснил представитель ведомства, российская вакцина "Спутник V" в настоящее время проходит процедуру постепенной экспертизы ЕМА. Она продлится до тех пор, пока не будет собрано достаточно данных для подачи формальной заявки на регистрацию. По его словам, как только ЕМА получит такую заявку, соответствующая информация появится на сайте регулятора.Процедура постепенной экспертизы "Спутника V" в ЕМА началась 4 марта. Ранее в ведомстве заявили, что скорость одобрения препарата можно будет оценить после завершения инспекторских проверок в России. Эксперты ЕМА и Всемирной организации здравоохранения весной побывали с инспекцией на производстве вакцины и провели оценку клинических данных, полученных в ходе применения препарата.В настоящее время "Спутник V" авторизован в 67 странах с общим населением свыше 3,4 миллиарда человек. Российская вакцина занимает второе место в мире по числу одобрений со стороны национальных регуляторов.В Евросоюзе на сегодняшний день одобрены и используются четыре вакцины против коронавируса производства Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca и Johnson & Johnson.
Европейское агентство по лекарственным средствам еще не приступало к регистрации российской вакцины от коронавируса "Спутник V"
РИГА, 9 июн - Sputnik. Регистрация российской вакцины против коронавируса "Спутник V" не начнется до тех пор, пока у регулятора не появится достаточно данных в ходе процедуры постепенной экспертизы, заявили РИА Новости в Европейском агентстве по лекарственным средствам (ЕМА).
Как пояснил представитель ведомства, российская вакцина "Спутник V" в настоящее время проходит процедуру постепенной экспертизы ЕМА. Она продлится до тех пор, пока не будет собрано достаточно данных для подачи формальной заявки на регистрацию.
"ЕМА сможет лучше оценить возможные сроки авторизации "Спутника V" после подачи заявки на получение регистрационного удостоверения", - сказал представитель агентства.
По его словам, как только ЕМА получит такую заявку, соответствующая информация появится на сайте регулятора.
Процедура постепенной экспертизы "Спутника V" в ЕМА началась 4 марта. Ранее в ведомстве заявили, что скорость одобрения препарата можно будет оценить после завершения инспекторских проверок в России. Эксперты ЕМА и Всемирной организации здравоохранения весной побывали с инспекцией на производстве вакцины и провели оценку клинических данных, полученных в ходе применения препарата.
Российская вакцина "Спутник V"
Первая в мире вакцина для профилактики коронавирусной инфекции под названием "Спутник V" зарегистрирована в РФ год назад. Препарат разработан Центром имени Гамалеи.
Вакцина "Спутник V" использует уникальную технологию сочетания двух различных векторов на основе аденовируса человека, которая позволяет обеспечить более сильный и долгосрочный иммунный ответ по сравнению с вакцинами, использующими один вектор для двух инъекций.
Среди ведущих вакцин против коронавируса в настоящий момент только "Спутник V" обладает технологией двух различных векторов.
В настоящее время "Спутник V" авторизован в 67 странах с общим населением свыше 3,4 миллиарда человек. Российская вакцина занимает второе место в мире по числу одобрений со стороны национальных регуляторов.
В Евросоюзе на сегодняшний день одобрены и используются четыре вакцины против коронавируса производства Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca и Johnson & Johnson.
