В Брюсселе рассказали о переговорах по российской вакцине "Спутник V"

РИГА, 12 янв - Sputnik. Европейское агентство по лекарственным препаратам EMA продолжает переговоры с разработчиком российской вакцины "Спутник V", заявил во вторник представитель Еврокомиссии (ЕК).

"Что касается российской вакцины, переговоры между агентством и российской компанией продолжаются, компания еще не подала заявку на получение разрешения для выхода на рынок ЕС. Агентство находится в стадии переговоров с производителем, пока мы находимся на данном этапе", - приводит РИА Новости слова представителя ЕК.

В EMA ранее сообщили, что до сих пор не получили запрос разработчика вакцины "Спутник V" для выработки соответствующих научных рекомендаций (scientific advice). По установленной процедуре, для одобрения вакцины для рынка ЕС компания-разработчик должна провести предварительные обсуждения и подать заявку в ЕМА для авторизации на рынке.

Затем специальный комитет по лекарственным препаратам для человека (The Committee for Human Medicinal Products, СНМР) оценит предоставленные научные данные, чтобы удостовериться, что преимущества данной вакцины перевешивают связанные с ней риски. По итогам изучения данных по вакцине комитет выдает рекомендацию для одобрения препарата в Евросоюзе. Окончательное решение по поводу вакцины принимает Еврокомиссия. После этого страны Евросоюза могут начинать закупки препарата.

В EMA ранее отметили, что концентрируют ресурсы для ускорения процесса изучения научных данных и сокращения сроков изучения и выдачи разрешения на вакцины против COVID-19.

EMA 21 декабря одобрило первую вакцину для использования на европейском рынке – компаний Pfizer/BioNTech. Вторая вакцина – компании Moderna получила одобрение 6 января. Сегодня стало известно, что EMA получило заявку на регистрацию третьей по счету в Евросоюзе вакцины от коронавируса – компании AstraZeneca. У ЕК есть еще три заключенных контракта на вакцины, разработчики которых пока не подали свои заявки в EMA.

Как отметила руководитель генерального директората Еврокомиссии по здравоохранению Сандра Галлина, в целом поставки вакцины от нового коронавируса в страны Евросоюза идут гладко.

"По логистике... Мы слышали о двух, я бы сказала, относительно небольших случаях: поставки, которые были назначены на один день, прошли или накануне или чуть позже", - сказала Галлина, выступая в комитете Европарламента.

По ее словам, никаких других сообщений о проблемах с поставками не поступало.

Глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев, участвующего в создании вакцины "Спутник V", в ноябре сообщил, что заявка на регистрацию вакцины была подана в европейский регулятор 22 октября. Позднее Дмитриев выразил мнение, что поставки "Спутника V" в США и Европу могут быть затруднены "из-за геополитических ограничений".

Минздрав России зарегистрировал вакцину "Спутник V" в августе прошлого года. Препарат создан на изученной и проверенной платформе аденовирусных векторов человека, важными преимуществами которой являются безопасность, эффективность и отсутствие долгосрочных негативных последствий. Летом препарат успешно прошел две стадии исследований на добровольцах в возрасте от 18 до 60 лет.

Пострегистрационная фаза испытаний стартовала в сентябре не только в России, но и в целом ряде стран. В третьей стадии исследований участвуют 40 тысяч добровольцев. Как показал второй промежуточный анализ данных клинического исследования вакцины "Спутник V", эффективность препарата на 42-й день после первой инъекции превышает 95%, на 28-й составляет 91,4%.

В центре Гамалеи заверили, что по окончании третьей фазы клинических исследований вакцины "Спутник V" будет предоставлен доступ к полному отчету о клинических испытаниях.